设计安装运行性能确认(设备安装运行性能确认的意义)

摘要： 设备验证的5Q包括安装验证IQ运行验证OQ性能验证PQ设计确认DQ和工艺验证PQ以下是对这些概念的详细 首先，安装验证IQ是设备验证的第一步，主要目的是确保设备已经正确安装并符合厂...

设备验证的5Q包括安装验证IQ运行验证OQ性能验证PQ设计确认DQ和工艺验证PQ以下是对这些概念的详细 首先，安装验证IQ是设备验证的第一步，主要目的是确保设备已经正确安装并符合厂家要求这涉及到现场安装调试以及验证活动，通过这一系列过程提供实验数据，证明试验箱的。

预确认，安装确认，运行确认，性能确认1预确认检查并确认该设备所用材质，设计，制造，符合GMP要求，检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求2安装确认主要是对照设计安装图纸，检查设备的安装情况，如电气控制动力管道等3运行确认主要是证明设备能按照规定的技术指标和使用要求运行，有。

OQ运行确认，表明仪器操作参数合格OQ确认目的首先检查验证方案所提供的仪器仪表的检验报告检查和测试设备的运行技术参数确认本试验箱的运行性能达到设计要求并符合GMP的相关要求PQ性能确认，表明仪器符合自己所测品种要求 PQ确认目的在安装确认和运行确认的基础之上，根据使用厂家的具体。

运行确认OQ的目标是首先检查验证方提供的仪器仪表检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求性能确认PQ的目标是在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求。

安装确认IQ是针对仪器安装过程的验证，涉及准备相关文件如制造商证明操作规程校准证明等，以及检查环境条件和设备部件的完整性运行确认OQ验证仪器在空载下极限范围内的正常运行，如通过外部设备测试温度进样量等功能参数是否在设计范围内性能确认PQ则是将实际样品引入设备，检验其准确性和检。

DQ，设计确认Design Qualification，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规IQ，安装确认Installation Qualification，确认仪器文件部件及安装过程OQ，运行确认Operational Qualification，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转PQ，性能确认Performance Qualification，确认仪器载。