设计安装运行性能确认方案有哪些-安装确认运行确认性能确认的区别？

摘要： 安装确认运行确认性能确认的区别？安装确认是整体安装情况评价及按GMP要求，对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确...

安装确认运行确认性能确认的区别？

安装确认是整体安装情况评价及按GMP要求，对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。

性能确认是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。 

运行确认是一项针对设奋功能的确认，一般是对设奋的试运行，由使用部门实施。

试剂方法的性能验证包括哪些内容？

(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；

(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。

(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。

验证性和确认性区别？

1、定义不同。确认是获取证据，以证实计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

2、范围不同 。确认的范围只针对由计划和操作性前提方案安排的控制措施，也就是对危害识别、评估之后，确定的操作性前提方案和计划和(或)它们的组合，是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。

而验证的范围则大很多，除了计划和操作性前提方案要素及实施效果之外；还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。

3、采用的方法不同 。由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等，权威机构如政府、行业协会等方面的指导等。比如，输美水产品企业。

验证往往采用另外一种方式去证明规定要求是否已得到满足，一般分日常验证和定期验证。日常验证活动采用的方法有评审监视记录。

焊机性能怎么确认？

首先检查:1.电焊机绝缘性能是否良好;

2.电源线及电焊机引出线绝缘层有无破损老化、导线裸露的情况;

3.电焊机一、二次侧接线柱有无松动、严重烧伤的情况;

4.电焊钳及电焊专用手套有无破损漏电的可能，不合格的禁止使用。

然后，接好线[包括电源线、引出线、外壳接地线]，确认无误后合上电源开关，合开关时应戴绝缘手套且另一只手不得触摸焊机。

接下来摆放好工件（要防止歪倒和坠落），焊钳夹好焊条。以坐姿焊接为例，调整坐姿，肘部靠在膝盖上，有支点在焊接过程中比较稳定，左手拿着面罩防护镜，右手拿着电焊钳。准备打火（焊条引弧），应该提前叫周围的人避开弧光。

通过（1）敲击法：使焊条与工件表面垂直地接触，当焊条的末端与工件的表面轻轻一碰，迅速提起焊条并保持一定的距离，这个距离差不多2、3mm就好了，立即引燃了电弧。（需要控制手腕上下动作的时间和距离）；（2）划檫法：先将焊条末端对准工件，然后将焊条在工件表面划擦一下，立即提起使焊条末端与被焊表面的距离维持在2 --4mm的距离，电弧就能稳定地燃烧，说明电流，电压稳定，焊机完好。打完火后就可以正式焊接了。焊条和工件表面维持的夹角约成70--80度，在焊接过程中匀速移动，焊条熔化均匀，并且熔化良好，并且通过高低档，用点焊，续焊，焊接薄厚不一的铁板都能表现出光滑，平整，牢固的结构，同时功率稍大的焊机还应在长时间续焊中不超过说明书中规定的温度。这种焊机就说明性能优良，放心使用。