设备运行确认结论(设备运行状态确认表)

摘要： 1、为此，我每一天都和钳工同时进行巡检，及时交流巡检状况，对发现的问题进行确认同时，及时和工艺人员沟通，了解设备运行状况，发现问题用心协商解决，如LIST装置的T7722卸料阀密封...

1、为此，我每一天都和钳工同时进行巡检，及时交流巡检状况，对发现的问题进行确认同时，及时和工艺人员沟通，了解设备运行状况，发现问题用心协商解决，如LIST装置的T7722卸料阀密封问题的解决以及AP机油封及时更换等，充分反映了我们车间的团结和协作，同时也反映了车间领导对设备管理的重视程度我们在发现重大设备问题及时向上一；3q认证就是质量体系认证iq安装确认oq运行确认pq性能确认可以联系相关的认证机构进行认证该验证属于设备系统仪器验证内容的一部分IQ，安装确认Installation Qualification，确认仪器文件部件及安装过程OQ，运行确认Operational Qualification，确认仪器在空转状态下，在操作的；1 运行前安全确认的首要任务是对设备运行过程中可能出现的风险进行评估2 必须对各类潜在的安全隐患进行细致的排查，确保安全措施得到充分实施3 检查应包括事故应急方案的完备性，以应对可能发生的紧急情况4 设备本身的检查要确保其处于良好的工作状态，无明显的缺陷或损坏5 需要验证设备的。

2、3 设备维护报验设备的维护和保养是确保设备长期稳定运行的关键在维护和保养后，需要进行报验以确保设备恢复正常状态，延长使用寿命，并避免由于维护不当导致的故障4 设备故障维修报验当设备发生故障或损坏时，经过维修后需进行报验这一步骤是为了确认设备已经修复，性能恢复到正常水平，可以重新；在设备确认过程中，首要的是确认设备的基本信息这包括设备的名称型号规格生产厂家等确认这些信息有助于了解设备的基本属性和特点，为后续的使用和管理提供基础二设备性能参数的确认 除了基本信息外，设备性能参数也是设备确认的重要内容这包括设备的额定功率工作效率运行稳定性等性能指标；首先，鉴定机电设备的基本手段包括外观检查，即直观评估设备的完整性和磨损状况性能测试，通过测量如电压电流等性能指标，判断设备是否达到标准运行监测则通过监测设备运行参数，确认其工作状态其次，鉴定遵循一系列标准，包括国家法律法规行业规范和企业内部标准例如，电动机鉴定需参照能效等级，变压器；3Q认证，又称3Q验证，是质量体系认证，通过IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求产品出厂标准和GMP要求一般来说，IQ安装确认OQ运行确认做好了，PQ性能确认也就能顺利通过；操作顺序风险控制1确认后运行遵循的是先确认后运行的顺序在确认过程中，会对设备或系统的功能进行测试和验证，确保其符合设定的标准及预期的技术要求只有当确认合格后，才会进行运行而立即运行则没有这个顺序要求，在设备或系统安装调试检测等步骤完成的同时或之后，立即进行运行2风险。

3、根据中国GMP附录，验证与确认1定义，IQ确保设备安装符合设计，包括检查安装质量收集操作手册设备校准和软件确认OQ则证明设备运行符合设计，涉及运行测试操作规程培训和计算机化系统功能确认PQ确保设备在正常操作下持续符合标准，可能与运行确认或工艺验证结合，需要制定并执行性能确认方案大型；运行确认OQ运行确认应当证明厂房设施设备的运行符合设计标准应涵盖一个设备设施系统的所有组元均能按照指定要求运转正常的信息，包括所有正常操作测试所有警戒点所有开关和显示互动控制以及其它操作功能，操作维护检验方面的SOP或设备专门手册中的相关信息，培训操作人员的信息；OQ则需制定并执行运行测试，确保设备在极限条件下运行正常，同时制定操作规程并进行人员培训，对于计算机化系统还需进行功能确认PQ则在前两步完成后进行，通过生产模拟测试设备性能，必要时结合运行确认或工艺验证在大型复杂设备的确认流程中，供应商工厂验收FAT和现场验收SAT作为前置步骤，对设备性能；运行确认就是说设备的运行状态，性能确认说的是设备的最大功效。

4、检查和测试设备的运行技术参数确认本试验箱的运行性能达到设计要求并符合GMP的相关要求PQ性能确认，表明仪器符合自己所测品种要求 PQ确认目的在安装确认和运行确认的基础之上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的实验品进行试验，确认设备的性能符合设计要求，并符GMP的相关要求；制药机械运行确认内容机械在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求安全稳定可靠及易于清洗消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台沟及外露的螺栓连接设备内外表现应平整光洁无。

5、2设备状态与性能确认设备的状态和性能是为了确保设备能够正常工作并满足使用要求在设备确认过程中，需要评估设备的运行状态，如机械电气软件等各方面的状况此外，还要测试设备的性能，以确保其能够达到预期的工作效果和效率这包括检查设备的各项功能是否正常运行，以及设备的响应时间和处理能力等；5结论根据运行确认的结果，给出结论，确认管式灭菌设备的运行状态如果设备存在任何问题或异常，应明确提出，并可能需要采取相应的维修或调整措施6签字确认书末尾留出签字空间，包括确认人员和日期，以表示确认的真实性和有效性；两者的区别体现在运行前的准备步骤和运行风险上1运行前的准备确认后运行在运行前增加了一个确认步骤在这个步骤中，会对设备或系统的功能进行测试和验证，以确保其符合设定的标准及预期的技术要求只有当确认合格后，才会进行运行而立即运行则没有这个确认步骤，设备或系统在安装调试检测等。

6、1预确认检查并确认该设备所用材质，设计，制造，符合GMP要求，检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求2安装确认主要是对照设计安装图纸，检查设备的安装情况，如电气控制动力管道等3运行确认主要是证明设备能按照规定的技术指标和使用要求运行，有的设备运行确认需使用安慰剂，片子等检测。